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Die Zukunft derkontinuierlichen Blutzuckermessung ist jetzt.

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Stockstädter Str. 17, 63762 Großostheim, DE

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info@FiberSense-cxm.com

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Disclaimer

Das FiberSense CGM System ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIb gemäß Verordnung (EU) 2017/745. Es ist als System zum kontinuierlichen Glukosemonitoring für die kontinuierliche Messung im Heimgebrauch bei Erwachsenen mit Diabetes bestimmt. Das System misst Glukosekonzentrationen in der Gewebeflüssigkeit und unterstützt die Überwachung von Blutzuckerwerten und Glukosetrends im Rahmen des Diabetes-Selbstmanagements. Das FiberSense CGM System darf nur gemäß Gebrauchsanweisung verwendet werden. Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Kalibrationsanforderungen, Anforderungen an die Smartphone-Kompatibilität, Schutzarten und weitere Einschränkungen sind zu beachten. Das System ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren oder während der Schwangerschaft bestimmt. Anwender sollten medizinisches Fachpersonal zu individuellen Entscheidungen im Diabetesmanagement konsultieren und ein Blutzuckermessgerät verwenden, wenn dies gemäß Gebrauchsanweisung erforderlich ist. Therapieentscheidungen liegen in der Verantwortung des Anwenders und/oder des medizinischen Fachpersonals und sollten gemäß Gebrauchsanweisung, klinischer Beratung und – sofern erforderlich – Blutzuckermesswerten getroffen werden. Die FiberSense App ist als Teil des FiberSense CGM Systems ausgelegt und stellt keine autonome Diagnose, Therapieempfehlungen oder automatisierte Behandlungssteuerung bereit. Der Sensor ist darauf ausgelegt, bis zu 28 Tage getragen zu werden. Wenn der Detektor ordnungsgemäß am Sensor angebracht ist, bilden Detektor und Basisplatte eine geschützte Verbindung; die jeweils geltende Schutzart ist in der Gebrauchsanweisung beschrieben. Klinische und Leistungsdaten, die die bestimmungsgemäße Verwendung, die Tragedauer und Produktangaben unterstützen, sind auf Anfrage erhältlich, soweit angemessen, einschließlich Studiendesign, Studienpopulation, Endpunkten, Vergleichsinformationen, Genauigkeitskennzahlen und Limitationen.

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